● 환자 맞춤형 의료보조기기 모델링 및 제작 기술 개발 - 시뮬레이션 CT 영상 및 3D 스캐너 등 다양한 영상장비에 대한 환자 영상 획득. - 환자 영상기반 환자 맞춤형 방사선 차폐 의료 보조기기 제작을 위한 주형틀 모델링 프로토콜 정립 및 개발. - 개발된 프로토콜 및 CAD 프로그램을 이용하여 주형틀 3D 모델링 완료. 이를 3D 프린팅하여 주형틀 제작. - 제작된 주형틀과 세로밴드(비스무트, 카드뮴, 주석, 납)물질을 이용하여 차폐의료 보조기기 제작. ● 환자 맞춤형 의료보조기기 성능 평가 및 보완 - 제작된 차폐기기의 일부를 직사각형 형태로 추출 후, 그 두께에 따른 광자선빔에 대한 차폐성능을 평가. 그 결과로 두께가 3 mm 일 때, 투과율이 5%로 감소하는 것을 확인. - 전임상 적용가능성 및 유용성을 높이기 위해, 중금속물질이 아닌 인체에 해가 거의 없는 물질인 실리콘을 이용한 전자방사선 차폐보조기기 제작 추진. - 전자 방사선에 대한 실리콘 물질의 차폐 및 정량적인 선량 특성 평가를 위해 실리콘 슬릿(slit)장비 개발. - 개발된 실리콘슬릿장비를 이용해 방사선량 분포도 측정 완료. 그 결과로 전자선에 대한 차폐 가능성 확인. - 개발된 실리콘 슬릿 및 film 계측 방법을 이용하여 실리콘물질의 깊이 선량 백분율 평가 완료. 평가결과로, 6 MeV 전자선의 차폐를 위한 필요 실리콘 두께 확인. ● 의료보조기기 시작품 개발 및 임상적용 가능성 평가 - 획득한 실리콘 정보 및 전자선 차폐 필요조건을 바탕으로, 전자방사선 환자맞춤형 차폐체 시작품 개발. - 시작품의 밀도가 균일하고 에어갭(air gap)의 발생이 적은 것을 CT 스캔을 이용하여 확인. - 환자맞춤형 전자선 치료용 차폐체의 임상적용 가능성 평가를 위해, 인체모사팬톰에 본 개발품을 적용하여 선량측정 및 선량계산 수행. 결과로서, 본 개발품의 유용성을 확인. - 이러한 성과로써, 연구재단에 ‘19년도 시작품 실적 증빙서 제출. ● 의료보조기기 사업화를 위한 의료기기 인허가 준비 및 공정개발 설계 - 제품명“전자선치료용 환자맞춤형 차폐체”로 1등급 의료기기로 식약처 품목확인 완료. - 식약처 1등급 의료기기 확인 결과를 바탕으로, 1등급 의료기기 제조신고/제조업 허가 신청 완료. - 환자 맞춤형 차폐 의료보조기기 제품 생산을 위한 공정설계를 완료하여 제품생산 준비를 마침. - 이러한 성과로써, 연구재단에 ‘19년도 사업화 실적 증빙서 제출. (출처 : 보고서 요약서 3p)
- 연구책임자 : 서태석
- 주관연구기관 : 가톨릭대학교
- 발행년도 : 20200300
- Keyword : 1. 3D 프린팅;3D 모델링;방사선 치료;환자 맞춤형 설계;의료보조기기; 2. 3D printing;3D modeling;radiation therapy;patient-specific fabrication;medical auxiliary device;